以優質生物藥
造福全球病患
關于復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。


公司創始人劉世高博士和姜偉東博士均擁有超過20年的治療藥物開發一手經驗,曾在國際頂級生物制藥公司擔任藥物研發、生產及質量管理等方面的領導職位。在公司使命和愿景下,公司匯聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國制藥公司的藥物開發、CMC、工廠設計、藥品生產管理、質量與合規、臨床開發、藥政事務、商業化等方面的豐富行業經驗。

2016年,復宏漢霖于上海市漕河涇新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備為核心技術的生物藥生產基地,并已通過歐盟質量受權人(QP)檢查及中國國家藥品監督管理局的GMP認證。2017年12月,復宏漢霖與上海市松江區人民政府正式簽署協議,于上海市松江區投資設立復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地,該基地位于國家級上海松江經濟技術開發區西部科技園區,占地面積約200畝,建成后將成為國內大型生物醫藥生產基地,滿足20到30個產品全球銷售的產能需求。基地嚴格按照國際GMP標準設計,充分應用國際新技術,滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫藥工業4.0),符合低碳、節能、環保等設計理念。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康(利妥昔單抗),2個產品(HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達木單抗)獲得中國新藥上市申請受理,有望于今年上市,并同步就10個產品、8個聯合治療方案于全球范圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。此外,公司聯合商業合作伙伴Accord推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請,2020年5月HLX02歐盟上市申請獲歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(EMA CHMP)推薦批準,有望成為首個在歐盟上市的國產生物類似藥。



截至目前

目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新藥上市申請受理,10個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗)已獲國家藥監局上市注冊批準,成為首個獲批上市的國產生物類似藥,同時也將是國內首個根據《生物類似藥指導原則》商業化生產的單抗生物類似藥。

公司大事記
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
  • HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)獲國家藥監局臨床試驗批準
  • 獲國家“十三五科技重大專項(重大新藥創制)立項支持
  • HLX14(地舒單抗生物類似藥)獲國家藥監局臨床試驗批準,適應癥為高危骨折風險的女性絕經后骨質疏松癥
  • 第八項PD-1免疫聯合臨床研究完成首例患者給藥
  • 宣布與全球性生物技術公司Mabxience簽訂獨家許可協議,授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對注射用曲妥珠單抗HLX02在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利
  • 創新型抗EGFR單抗1期臨床試驗顯示安全性及耐受性良好
  • HLX13(伊匹木單抗生物類似藥)獲國家藥監局臨床試驗批準,雙免疫聯合療法前景可期
  • 由復宏漢霖牽頭發起的《中國首部生物類似藥科普書》正式啟動編寫工作
  • 漢利康®2000L生產規模獲批,商業化全面加速
  • 順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和制劑(DP)線的歐盟GMP現場核查,正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書
  • 漢利康®新增藥品規格(500mg/50ml/瓶)的藥品注冊補充申請正式獲國家藥監局批準
  • 與三優生物、之江生物達成合作,共同研發針對新冠病毒全人源抗體藥物
  • HLX56(抗DR4單抗獲中國臺灣臨床試驗許可,Fc端創新設計增強腫瘤凋亡信號
  • 漢利康®新增外推適應癥獲NMPA受理,惠及患者群體進一步擴大
  • 歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(EMA CHMP)發布積極審評意見,建議批準HLX02(注射用曲妥珠單抗)的上市銷售許可申請
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)結直腸癌3期臨床研究達到主要終點
  • 首個國產生物類似藥漢利康®(HLX01,利妥昔單抗注射液)正式獲批,并獲得《藥品GMP證書》
  • 于香港聯交所主板掛牌上市,股票代碼為:2696.HK
  • 松江生物醫藥產業化基地正式開工
  • 授予印尼制藥公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio針對HLX10(抗PD-1單抗)在東南亞地區10個國家的獨家開發及商業化權利
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲中國新藥上市申請受理并被納入優先審評程序,同年6月,獲歐盟新藥上市申請受理
  • 在腫瘤免疫聯合治療領域提出了“聯合療法+全球化”的差異化戰略,以其自有抗PD-1單抗產品(HLX10),積極聯合其他產品,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲中國新藥上市申請受理并納入優先審評程序,同年,完成3期臨床試驗
  • HLX22(抗HER2單抗)獲胃癌和乳腺癌適應癥臨床批件,同年,1期臨床研究完成首例患者給藥
  • HLX55(抗c-Met單抗)治療實體瘤獲中國大陸、中國臺灣臨床研究許可
  • HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥獲國家藥監局臨床試驗注冊審評受理
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)新增兩項眼部疾病適應癥獲臨床批件
  • HLX10(抗PD-1單抗)及 HLX07(抗EGFR單抗)聯合治療(第二個國產雙單抗聯合治療方案)復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌適應癥獲臨床批件
  • 科學顧問委員會正式成立,四位全球知名的科學家與醫者傾情加盟
  • 獲“十三五”國家重大新藥創制專項兩項課題立項支持
  • 與英國全球性制藥公司Accord、阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus、世界頂級制藥企業Cipla等合作伙伴正式簽訂許可和商業化供應協議,開創國際戰略合作新格局
  • 與韓國AbClon簽署修正協議,獲得AC101單抗在全球范圍內的開發與商業化權利
  • 先后完成B輪和C輪融資,分別募集資金約12.59億元人民幣和約1.565億美元
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)就類風濕關節炎適應癥啟動3期臨床試驗
  • HLX10(抗PD-1單抗)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)成為國內首個獲得臨床試驗批準的國產單抗聯合治療方案
  • HLX20(抗PD-L1單抗)獲澳大利亞、中國大陸臨床試驗許可,并在澳大利亞啟動1期臨床試驗
  • HLX07(抗EGFR單抗)在國內啟動1b/2期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)獲得中國大陸批準開展實體瘤臨床研究
  • HLX12(雷莫蘆單抗生物類似藥)獲晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌適應癥臨床批件
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲得《藥品生產許可證》
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)相繼獲烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓臨床試驗許可,國際多中心3期臨床試驗全面開展
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)遞交新藥上市申請并獲受理
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就銀屑病適應癥啟動3期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)和HLX10(抗PD-1單抗)均就實體瘤適應癥在美國和中國臺灣獲得臨床許可
  • 上海復宏漢霖生物醫藥有限公司正式注冊成立
  • 與上海市松江區人民政府正式簽約,復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地擬落戶松江
  • 于上海市漕河涇新興技術開發區建成徐匯生物藥生產基地
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲胃癌適應癥臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)獲非小細胞肺癌適應癥臨床批件
  • HLX05(西妥昔單抗生物類似藥)獲轉移性結直腸癌、頭頸癌兩項適應癥臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應癥分別在中國臺灣、中國大陸和美國獲得臨床許可
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)就轉移性非小細胞肺癌適應癥遞交IND申請
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲乳腺癌適應癥臨床批件
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲類風濕關節炎適應癥臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)獲轉移性結直腸癌適應癥臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應癥遞交IND申請
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)就轉移性結直腸癌適應癥遞交IND申請
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲非霍奇金淋巴瘤適應癥臨床研究批件
  • 承擔的首個“十二五”重大新藥創制專項課題圓滿通過任務驗收
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就類風濕關節炎適應癥遞交IND申請
  • 榮獲公司第二個國家衛生部“十二五”重大新藥創制專項
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)就乳腺癌適應癥遞交IND申請
  • 榮獲公司首個國家衛生部“十二五”重大新藥創制專項
  • 首個產品HLX01(利妥昔單抗注射液)就非霍奇金淋巴瘤適應癥遞交IND申請
  • 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱:復宏漢霖)正式注冊成立
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