專注提供質高價優
的生物藥

復宏漢霖于上海市漕河涇新興技術開發區建成生物藥生產基地,即徐匯基地。該生產基地擁有20,000升產能(包括十個2,000 升的一次性生物反應器),占地總面積約11,000平方米。目前,該基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作伙伴的多項實地核查及審計,目前,公司首個產品漢利康®已正獲得《藥品GMP證書》,可滿足公司現階段的臨床和商業化生產需求。同時,公司徐匯生產基地已順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)及制劑(DP)線的中國GMP符合性現場檢查及歐盟GMP現場核查,正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。為進一步完善產能規劃,為近期的產品商業化需求做好準備,復宏漢霖已于2019 年啟動建設松江基地(一),該基地規劃建設產能24,000L,并包含灌裝制劑線。同時,公司已啟動建設松江基地(二),該基地扎根于長三角G60科創走廊,位于上海市松江區西部科技園區,占地面積約200畝,總投資額逾百億,竣工投產后將成為國內大型生物醫藥生產基地,全面投入運營后可滿足逾20款產品同時生產,擬服務全球病患約300萬。該基地按照國際GMP標準設計建設,充分應用連續生產新技術,對標醫藥工業4.0,實現生物醫藥自動化、信息化和智能化。

復宏漢霖是國內一次性技術使用的先驅者,尤其是一次性生物反應器。據統計,通過一次性生產設備的使用,可減少25%至30%的生產成本及至多50%資本開支,亦能省去每次生產周期后的清洗及消毒環節,這將減少每批次的生產時間并降低污染的風險。同時,復宏漢霖持續探索連續流生產技術(而非傳統分批純化操作),大幅降低單位生產成本,減少液/固體廢物污染,以精簡生產流程、提高生產效率。


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